III期试验证实,Imfinzi 显著延长非小细胞肺癌患者总生存期

2018-06-04 11:43:40 来源:行业信息

摘要:在预设中期分析中, Imfinzi 达到第二个主要研究终点,总体生存期延长达到显著的统计学差异和具有临床意义的改善。阿斯利康及其全球生物...

在预设中期分析中, Imfinzi 达到第二个主要研究终点,总体生存期延长达到显著的统计学差异和具有临床意义的改善。

阿斯利康及其全球生物制药研发部门Medlmmune近日公布III期临床试验PACIFIC的阳性总体期(OS)结果。PACIFIC 是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床研究,Imfinzi (Durvalumab)治疗用于接受了标准含铂方案的同步放化疗后,未发生疾病进展的无法手术切除的局部晚期非小细胞肺癌者。

由独立数据监测委员会进行的预设中期分析显示,PACIFIC 试验达到了第二个主要研究终点。与安慰剂相比,接受Imfinzi治疗的患者,总体生存期延长达到显著的统计学差异和临床获益。Imfinzi的安全性和耐受性特征与之前报道无进展生存期(PFS)结果时的分析一致。阿斯利康计划在即将召开的学术会议上报道PACIFIC试验的生存期结果。

阿斯利康全球药物研发执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen说:“PACIFIC试验中期分析总体生存期的阳性结果再次提供了令人信服的数据,Imfinzi治疗早期非小细胞肺癌患者具有显著的临床获益。我们期待与卫生监管部门分享试验结果,以支持后续在法规上更新产品说明书。

2017年5月,阿斯利康宣布PACIFIC试验满足其首个主要研究终点无疾病进展生存期 (PFS)。盲法独立中央评审证实与安慰剂相比,Imfinzi治疗组的中位无疾病进展生存时间提高了11. 2个月。

Imfinzi目前在美国和加拿大被批准用于接受了标准含铂方案的同步放化疗后,未发生疾病进展的无法手术切除的局部晚期非小细胞肺癌者。同时欧盟,日本和其他国家的法规评审也在进行中,预计2018下半年会有最终结果。

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