退烧针柴胡注射液儿童被禁用 业内:逐渐退出公立医院

2018-06-01 10:00:13 来源:行业信息

摘要:日前,国家药品监督管理局发文,要求修订柴胡注射液说明书。《每日经济新闻》记者发现,在众多修订内容中除了增加警示语以及新增8种不良反...
日前,国家药品监督管理局发文,要求修订柴胡注射液说明书。《每日经济新闻》记者发现,在众多修订内容中除了增加警示语以及新增8种不良反应外,在“禁忌”一项中明确标注“儿童禁用”。而此前柴胡注射液是世界上首个中药注射剂品种,至今已临床应用70多年,其作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。 浙江省人民医院小儿内科副主任医师朱海峤告诉记者,上世纪八九十年代周围的医生发现小柴胡注射剂没有明显的退热效应,也就不在处方中开出,医院不再进货了。 未被WHO纳入儿童退热药 据了解,目前世界卫生组织(WHO)仅推荐布洛芬、对乙酰氨基酚作为安全有效的解热药在儿科使用。 “柴胡注射液虽然是国内首个应用于临床的中药针剂,主要用于退热治疗,曾被认为是副作用较小的退热剂(只是厂家的宣传)。近年来,国内使用中药针剂引起过敏的病例屡有发生。目前几乎所有的中药针剂都被排除在儿童的使用之列外。”朱海峤告诉《每日经济新闻》记者。 记者注意到,药监局公告要求柴胡注射液应在“不良反应”项目中增加过敏反应、全身性反应、皮肤及其附件反应等8大类内容,其中包括可能引起的过敏性休克、心悸、晕厥、抽搐等不良反应症状。此外,在“注意事项”中增添“应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训”等提示语。 在裁判文书网上,记者找到61条与柴胡注射液有关的案例。据不完全统计,不论是儿童,还是成人,都有可能出现注射柴胡后过敏的状况,致残甚至死亡。 朱海峤向记者表示,从上世纪八九十年代开始他周围的大型公立医院逐渐停止使用柴胡注射液,目前三甲医院已经不使用了,省市县级的儿科医生也不再将柴胡注射液作为常用药,“我做了34年儿科医生,至少有25年了没见过科室的医生处方开过柴胡注射液,药房早也不釆购这个针了”。 非等级医院使用较多 国家药监局官网数据库显示,目前柴胡注射液有78个批文,涉及山西晋新双鹤药业有限责任公司、国药集团宜宾制药有限责任公司、神威药业(四川)有限公司等75家药企。 虽然柴胡注射液涉及的药企达75家,但前瞻研究院认为,此次修改说明书从短期来看对于柴胡注射液行业企业影响有限,主要原因在于即使是主要生产企业,柴胡注射液并不是公司的核心业务,且柴胡注射液体量小,因此总体影响有限。 “健康界”分析亦称,柴胡注射液在等级医院用量不大,部分诊所可能还有使用。记者统计裁判文书网上与柴胡注射液有关的61条案例发现,这些案例中柴胡注射液的注射地大部分为私人诊所、村卫生站以及县、乡卫生院等地方。 华泰证券分析认为,绝大部分的清热解毒、心脑血管中药注射剂被限二级以上医院使用,基层用量将会大幅减少。 近年来,由于安全问题频出,我国相关部门加强了对中药注射剂的监管力度。2017年2月,新版国家医保目录正式发布,目录中包含的49个中药注射剂中有39个受到不同程度的限制。 国家相关政策的收紧,目前对中药注射剂的市场销售产生了显著影响。华润三九在近日发布的投资者关系活动记录表中表示,中药注射剂占总体营收上比例已下降,比例约为8%;同时中药注射剂和辅助用药市场受大环境影响整体不佳,第一季度表现低于预期,长期并不乐观,未来可能还会小幅下滑,目前正在稳定市场规模。 丽珠集团近日也在投资者关系活动记录表中介绍,近两年来,不少中药注射剂都受到医改政策、招标降价等影响,尤其从2017年四季度起,叠加了新版医保以及药占比的压力,参芪扶正注射液在部分医院承压较大,在2018年一季度,该品种出现了收入端24.7%的下降。

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