以前造假风盛行,很多企业浑水摸鱼|仿制药|药品

2018-08-16 17:24:01 来源:行业信息

摘要: 原文刊载于搜狐健康,经中欧卫生管理与政策中心(卫生政策上海圆桌会议主办方)授权发布编者按:2014年9月13日,由中欧国际工商学院主办

原文刊载于搜狐健康,经中欧卫生管理与政策中心(卫生政策上海圆桌会议主办方)授权发布

 编者按:2014年9月13日,由中欧国际工商学院主办的卫生政策上海圆桌会议召开,本次会议是卫生政策上海圆桌会的第九期会议,会议主题是"仿药质量,如何提升",多位卫生政策研究专家、医药卫生供给方和政府卫生政策决策者,就该主题进行深入地探讨和研究。以下是与会嘉宾的精彩发言。

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发言人:韩厉玲 博士 天士力控股集团创新投资及国际部总经理

很多人误以为仿制药一致性评价是中资企业和外资企业的竞争,实际上根本不是这么回事,因为仿制药一致性评价现在做得既不完全是中国特色,也有一定的中国特色。

如果药品质量变成黑匣子 吃亏的是老百姓

为什么不是中国特色?因为美国在1971年启动了药品的生物等效性评价,经历了10年时间,淘汰了600种老药,日本做了三次,1997年那次日本启动了药品品质质量再评价的工程,完成了730个品种。大家做这件事的原因,一个是随着技术的提高,对于药品质量检验的手段和方法更丰富了,所以回顾一下过去的老药到底怎么样。另外,随着技术提高,这些年也不断的有更新更好的药出来,所以所有负责任的政府,都会持续不断的经常性的回顾现在在市场上用的药品是不是安全有效,药品再评价工程是在任何一个负责任的政府都在做的事情,我们也很开心的看到,中国政府也加入了负责任政府的行列,在开始做这件事,这是非常好的一件事情。

为什么说也有中国特色呢?现在虽然有很多不生产了,但是许可证还没有废止,中国有18.9万张药品上市许可,其中95%是2007年实施新的药品管理办法之前发放的,那时候的药品质量低于现在药品质量的标准。

2007年发生了什么事情?为什么说2007年药品注册管理办法之后的就好一些,之前的可能有点问题,那我们回顾一下历史。人能看到多远的过去,就能看到多远的将来。2007年制药界发生了什么事情,一个很让大家吃惊的事情,2007年7月10日,国家食品药监局管理局的局长郑筱萸犯了受贿罪、玩忽职守罪被执行死刑,事情是怎么回事呢?第一件事是受贿,只查了两件公布出来的,一个是浙江的一个制药厂给郑筱萸贿赂,这家制药厂24种药品注册一路绿灯,海南的一个制药厂也是对他进行行贿,这家公司药品注册的时候,前局长就亲自打电话去催办这件事,总共受贿就几百万,好像不值得杀头,但是受贿只是其中之一,更重要是玩忽职守,他自己亲自放行了1千多种违规药品。当时是从地标升国标,这个小组人手非常紧张,即使这么少人手,还是发现有1千多个药品不符合条件,不应该换发,应该以假药论处,或者撤销批准文号,但是前局长大手一挥放行,这个也是他受贿的高峰期,所以他亲自督办了放行。这个好像还不够杀头,真正的原因是上行下效,因为这个体系乱了。举一个例子,吉林有一个制药企业,当时向国家药检委员会的人行贿800万,拿到了全国各省市的药品生产标准工艺,他选择了100多种比较好赚钱的品种,再贿赂另外一个人,就把这100多种品种的假文号全拿到了,换成国家文号,就拿到了200多种国家药品批准文号。当时由于假药事件也给患者带来很多不安全,也出过重大安全事故,死了一些人,所以一定要严肃法规,不是受贿几百万值得杀头,而是整个浑水摸鱼的体系给中国带来了重大损害。当时一些人有过疑虑,为什么2007年以后比2007年以前好在哪里,我们先看获批的药品数量,2004年受理了10009个新药申请,同年美国只有148个新药申请,2005年中国批准新药1113个,改剂型药1198个,仿制药8075个,当时只有12个人去审,加起来1万多个药,怎么审的,没办法很细的看这些事。目前中国药监局人员数量补充了,人员质量大幅提高,有很多专家去审批新药,还有很多海归, 2012年仿制药这部分总共只批了400多个,相当于2005年的5-6%,批准比例,2012年不批准的200多个,还有300多个是回去补资料,需要补考,批准比例只有46%,2013年批了360个,一次性批准比例是51%,不批准的将近200个,回去发补的100多个,很多人看到这个趋势,2013年仿制药申报的也很少了,过去看2005年,批就批了8千多个,报了多少个我也没去查这个数,现在我们每年批400个左右,是当年每年批量的5%,现在我们是认认真真的审批,企业也认认真真的申报,因为2012、2013年企业的实力,技术力量、资金实力比当年也重视很多,中国也更重视研发,所以从申报上去资料的质量,研发的质量高了,申报的数量少了,因为自己觉得不过关的,那些假的不会去上报了,数量少了,质量高了,国家批得也很少,对整体的质量安全是有保障的。

当年这些监管乱象,造假之风是比较盛行的,浑水摸鱼是比较常见的,成熟企业比较吃亏。当年批的一些药,现在回头看。这是2013年做的研究,现在开展仿制药质量一致性评价,看看仿制药的质量怎么样。当年合法批的药品有一些不错的,但是质量还是参差不齐。这是安徽医药杂志发表的一篇文章,这篇文章把其中一个药单,找了三个厂家,原研,A厂家,B厂家,原研的总杂质是6%,B厂家是8.9%,A厂家是23.4%的杂质,这个杂质量是蛮大的,你也不能说B厂家肯定就比A厂家好,如果按杂质个数来讲,原研厂是5个,B厂家是9个,A厂家是7个,这么多杂质生产的成本会低一些,但是老百姓不知道,采购的人自己也不知道,如果没有一致性评价的话,B厂家的成本高,招投标不一定中标,如果药品质量是一个黑匣子,谁也不去揭的话,吃亏的是老百姓。

当年虽然说浑水摸鱼,也有一些坚持做良心药的“傻瓜”企业,这里举一个例子,有一个药叫做替莫唑胺,是治疗脑肿瘤的药,阿斯顿大学把这个专利无偿捐献给社会,欢迎利用这个发现来做药物研发。当时1999年在欧洲和美国获得批准,天士力1998年把这个产品从英国引进过来,进行药理学的研究和毒理学的研究,花了好几年把这个事情解决,先在动物上做,做严格的多中心临床试验,一直到2004年才在中国获批,从1984年开始来摸索,1998年正式立项,做到这里,前后十几年的时间,总算把这个事做出来了,先灵葆雅先把这个事情做起来了,很多企业抄原厂家的,也有很多企业认认真真干这个活,干下来。这是进口到中国的产品,这个产品有5个杂质,量在这里,天士力的产品只有2个杂质,总量也是很少,但是我们自己觉得我们产品质量好,谁来证明呢?没有人给我们盖这种大红章,说我们的产品比它好,我们也很苦恼,“卞和潜幽冥,谁能证奇璞?”药品一致性评价不是针对谁或者反对谁,只是打开这个黑匣子,要么便宜一点,要么太差了就要从市场退出。

一致性评价尚存很多问题待解

国家也对药厂进行一致性评价提过一些激励性手段,还没有正式实施,因为还没有任何一个评价好了,评价完了。国家有这样一个指导性意见,优质的是可以优价的,劣势应该是劣价的,鼓励企业提高自己的产品质量。我们天士力大部分的产品是属于原研和专利药,我们有一部分仿制药,所以天士力研究院通常还是比较清闲,有国家一致性评价的时候,他们出于好奇,因为我们自己仿制药不多,他们当作一个科学家的角度,选了10个品种,因为国家说要开展,很多不是我们自己的产品,选了10个产品来试一试怎么开展一致性评价,也想为这个工作做一个理论准备。一个很有趣的现象,天士力选了10个品种研究一下,然后发现这10个品种里有5个,人家原研从来在中国没有被批准过,中国有国外没有,是不是一方面有一些可能是副作用比较大,不应该被批,还有一些没被批可能是经济的原因,因为中国的整个制药市场比较小,价格也不是很高,会有一些中小型企业忽略中国市场,然后因为经济原因没有进来,有的是科学原因,我们就选10个里面,发现有5个原研在中国根本没有,这是中国特色有的东西。如果是经济原因,不是科学原因,还有问题。欧美人的体重平均是中国人的2倍,像我这样100斤的人,吃药的量绝对比欧美人少,如果它的药没进中国,对欧美人是200mg/天,我们中国人原则上应该是100mg/天,它根本没有在中国申报过,我们仿200mg,我们就过量了,这是个问题。有5个没有在中国原研过,还有一个是测试,最后撤出了,我们也不知道原因。换句话说我们一致性评价,10个里面只有2个有对照,另外8个没有对照,跟谁一致?还有这个问题。

我们感觉问题提出来就是解决的一半,今天有这么多专家在这里,大家讨论仿制药一致性评价,我们意识到它是一个问题的时候,肯定有解决办法,除非它不是个问题,或者我们没有意识到它是个问题。

当年市场比较乱,刚才我举了替莫唑胺的例子,后来即使仿制药一致性评价的政策出台之前,中国已经退出了一些假药,不该批准的药,这十年已经在慢慢变清,当浑水变清的时候,我们的市场在上升。从制药企业的角度,如果国家依法治国,药厂肯定依法制药,再加上依法行医,我们的患者肯定是有保障的。

    注:根据速记整理,未经本人核对

 

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