接种了储存不当的问题疫苗会“中毒”吗?

2018-07-26 11:08:02 来源:行业信息

摘要:近期的疫苗造假、疫苗不合格等事件引起了广大群众对于疫苗安全的强烈担心。除了与最近问题疫苗相关问题外,曾经出现的疫苗安全问题也被拿出

近期的疫苗造假、疫苗不合格等事件引起了广大群众对于疫苗安全的强烈担心。除了与最近问题疫苗相关问题外,曾经出现的疫苗安全问题也被拿出来旧事重提。 比如2016年3月的“未冷藏疫苗流入18省”的事件就在近期被多次点名,多个家长向春雨君提问,想要知道疫苗不正确的储存是否会产生毒性? 疫苗储存温度不当会怎样? 目前国际上通用的疫苗储存温度是2-8℃,世界卫生组织(WHO)、美国疾病预防控制中心(CDC)等医疗组织发布的疫苗储存指南中也都是这样规定。所以,疫苗需要专门的冷链运输与储存。 一般来讲,如果疫苗在储存、运输过程中,没有冷链,温度过高可能导致疫苗效力下降或失效。 如果接种了效力下降或失效的疫苗,人体将缺乏疫苗针对疾病的预防能力,可能在未来感染疾病,造成伤害。这种情况跟未接种疫苗的后果类似。 但我们也不要把疫苗想得过于脆弱,即使在非冷藏的环境下,也有一段“保质期”。 大部分疫苗每批出厂前,还要按《中国药典》进行37℃加速稳定性试验检测。即疫苗在出厂上市前,放置在37℃环境下一定时间段(2天~4周不等),如果有效成分含量(如活菌数、病毒滴度、或效价)下降值在可接受范围内,并且疫苗的滴度和效价被认定合格,才能判定该疫苗是合格的产品,然后放行上市。 图表来自原国家食品药品监督管理局网站 疫苗会因储存不当产生毒性吗? 世界卫生组织(WHO)表示,不正确储存的疫苗几乎不会引起毒性反应,即接种储存不当的疫苗后致病的可能性非常低。如果疫苗瓶或预充疫苗的注射器没有损坏,不当储存的疫苗是几乎不可能被污染的。 但需要注意的是,如果储存温度过低(大多数研究对于疫苗冷冻,以0℃作为温度阈值,并认为任何低于2℃的环境都过于危险),可能会导致污染从而对疫苗的安全性产生影响。 苏格兰NHS国家服务部(NHS National Services Scotland)发布的《疫苗储存和处理指南》中指出,疫苗在过低温度下可能出现冻结,同时可能让疫苗瓶出现细微裂缝,从而被污染,影响到疫苗的安全性。 另外,世卫组织的研究显示冻结受损的疫苗由于具有较低的免疫原性,可能造成不良反应增加,如无菌脓肿,但这并不是毒性反应的表现。 不正确储存的疫苗几乎不会引起毒性反应,即接种储存不当的疫苗后致病的可能性非常低。如果疫苗瓶或预充疫苗的注射器没有损坏,不当储存的疫苗是几乎不可能被污染的。 所以,疫苗在运输储存过程中,相关机构(运输单位、医疗机构)应严格按照规定要求进行储存和管理,相关部门也要加强监管,否则将失去效力或降低效力。 参考文献: 1、美国疾病预防控制中心,Vaccine Storage Handling Toolkit,January 2018 2、National Services Scotland,Guidance on vaccine storage and handling. Health Protection Scotland 2017 3、冻结对疫苗质量的影响,中国食品药品检定研究院肝炎病毒疫苗室,李可雷等,中国生物制品学杂志,2018,31(06),674-677 4、Matthias DM1, Robertson J, et al. Freezing temperatures in the vaccine cold chain: A systematic literature review. Vaccine. 2007 May 16 5、Validation of the shake test for detecting freeze damage to adsorbed vaccines, World Health Organization, http://www.who.int/bulletin/volumes/88/8/08-056879/en/ 6、国家食品药品监督管理局,什么叫疫苗挑战性试验,http://www.sdaqh.gov.cn/html/2016328/n210814366.html

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