对话:国内仿制药企业需要打破被动局面|仿制药|卫生

2018-08-16 17:24:01 来源:行业信息

摘要: 原文刊载于搜狐健康,经中欧卫生管理与政策中心(卫生政策上海圆桌会议主办方)授权发布编者按:2014年9月13日,由中欧国际工商学院主办

原文刊载于搜狐健康,经中欧卫生管理与政策中心(卫生政策上海圆桌会议主办方)授权发布

编者按:2014年9月13日,由中欧国际工商学院主办的卫生政策上海圆桌会议召开,本次会议是卫生政策上海圆桌会的第九期会议,会议主题是"仿药质量,如何提升",多位卫生政策研究专家、医药卫生供给方和政府卫生政策决策者,就该主题进行深入地探讨和研究。会议第三个环节是演讲与观众之间的互动,以下是与会嘉宾的精彩发言。

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嘉宾:

胡善联 教授 复旦大学公共卫生学院教授、上海市卫生发展研究中心主任

金少鸿 研究员,博士生导师,享受国务院政府特殊津贴专家,中国食品药品检定研究院国际合作高级顾问

周群 博士 上海市食品药品监督管理局总工程师

王磊 阿斯利康投资(中国)有限公司副总裁

韩厉玲 博士 天士力控股集团创新投资及国际部总经理

蔡江南:首先我们放开来讨论,就看我们中国人的技术,能够把人送到月亮上去,也能够潜海潜到非常深的地步,中国的技术能力并非特别不行,为什么在对人民健康重要的仿制药上,技术门槛就不能突破吗?还是除了技术门槛之外,有一些其他因素使得我们在这么长时间中,没有把仿制药的质量有一个显著的提高。我们需要把这个视野打开来,我们刚才讨论可能集中在比较多技术层面当中,我们接下来可以放开来讨论,今天在座的有很多我们上海的FDA来的局里处级各方面的领导,欢迎他们也来参与我们的讨论。

国内仿制药企业需要打破被动局面

上海FDA高主任:这两年一直在关注仿制药的质量,很多年以前,我们一直在关注怎么样推进制药行业发展,当初在给企业提产品研发建议的过程中,一直有几个困惑点,一个是怎么样把产品研发出来上市,在过程中的技术问题怎么样综合考核?因为随着国外的先进技术不断进来,要不断接受国外的技术理念,然后再不断的把我们企业产品品控提上去,但是整个过程中,我总感觉我们国内的企业在跟进,但是非常痛苦。比如说辅料质量,怎么样来符合产品的品控要求。我们国家的辅料行业工艺能力跟不上,结果国外的辅料企业在推进过程中宣传介绍了很多优质辅料的作用,企业在研发过程中,就把这些品种用到我们的产品当中来,但是回过头来,要把这个辅料国产化,要寻找国产的产品替代上去,发现可能找不到和国外辅料品控相同质量的产品,这样的话企业就非常痛苦。国外的辅料品控非常好,但是要降低成本,怎么找到价优质低的产品来替代它。还有这两年有很多理念上的事,感觉到在不断的跟进过程中。前两年我一直在做企业研发,到了监管部门,是监管部门怎样给企业提指导性的建议,让企业能够掌握主动,掌握先机,而不是处于被动状态。这是我想要探讨的。

药品监管层层设门槛是中国特色

蔡江南:请徐汇区中心医院的实验室主任来谈一下。

余琛:我来自徐汇区中心医院,搞了30年临床研究。我觉得关键还是政策问题,体现在两个方面,搞研发的,中国没有什么事情做不出来,都会做,但是准不准我们做。比如说清炒虾仁,锦江的大厨就是比我们好,我们就炒不来。但是我们可以一边炒一边尝一下。我已经写了很多提案,交到政府去了,国家也收到了我的提案,这个仿制药因为在临床没有什么风险,亿万人民都用过了,政府应该完全开放。仿制药的研发单位要用什么调料,这个酱油是广州上海的也可以,辣椒是贵州、云南的,都可以试,跟老外一样了,我们就成功了。创新药要批的,仿制药不需要批的,印度和美洲都是这样,临床要反复做,你这个菜就会炒得好。我们中国报一报批一批,三年五年,虾仁炒好15年了,厨师也退休了,所以我们永远也吃不到好的仿制药。

另外是资金层面的支持,现在要企业搞钱的,我觉得不太公平。我们老百姓95%都吃仿制药,恕我直言,我也做了很多创新药,真正我们中国的创新药要达到老外重磅炸弹的可能性不大,中国有很多创新药,真正重磅炸弹的可能性不是没有,但是不是太大。因为老外一个重磅炸弹投下去是一两百亿美金,中国一两百亿人民币差得很远,是不是拿一点钱出来,五亿十亿做仿制药,这个政府也要支持一下,应该可以做大,中国人可能学得会的。还有标准品进口,一毫克到海关进口,就要拿国家级的批文来, 1毫克对我们中国人民有什么损害,像这种东西,我已经写了,但是能不能到海关手里还不知道,所以我们的药品法要改。我希望把这些东西都要放进去,要开放我们仿制药的临床研究,要从原料开始就可以做原料研究,一路走下来,我们一定可以比老外做得好。我们的药品是特殊的,每一步都要准入,准入太多了,我们做不好的。

蔡江南:刚才讲到的是政策问题。

金少鸿:这个是很好的问题,仿制药是两个,一个是已经上市的仿制药,国家下了很大的力气,写到十二五规划里面去,另外一个问题就是新仿制药,专利快到期了,我们再审批,这个是国家鼓励的。提前两年可以报上,哪天到期,马上就批你,世界各国都是这样做的。对仿制药的评价,企业存在的问题不能等着国家拿政策,而应该主动根据自己的药,了解临床存在什么问题,然后我来做,这个已经有政策。不是说你改就要报三年,这里对仿制药已经考虑到了,并且对于仿制药一次性的评价通过以后,不是不通过就枪毙,而是招标采购的时候,宣传已经通过了,自然而然就去卖它,没有通过的,榜上没有名的,争取改好了再来,应该这样的良性循环,我是这么看的。

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