仿制大国变仿制强国|仿制药|等效性

2018-08-16 17:15:02 来源:行业信息

摘要: 原文刊载于搜狐健康,经中欧卫生管理与政策中心(卫生政策上海圆桌会议主办方)授权发布 编者按:2014年9月13日,由中欧国际工商学院

原文刊载于搜狐健康,经中欧卫生管理与政策中心(卫生政策上海圆桌会议主办方)授权发布

    编者按:2014年9月13日,由中欧国际工商学院主办的卫生政策上海圆桌会议召开,本次会议是卫生政策上海圆桌会的第九期会议,会议主题是"仿药质量,如何提升",多位卫生政策研究专家、医药卫生供给方和政府卫生政策决策者,就该主题进行深入地探讨和研究。以下是与会嘉宾的精彩发言。

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发言人:上海卫生发展中心的主任、复旦大学公共卫生学院教授 胡善联

近300个原研药专利即将到期

中国是一个仿制药大国,但是现在还不是仿制药强国,所以我希望能够从这个角度谈谈自己的一些看法。

首先讲一下仿制药的国际定义,这里举了WHO、FDA和EMA的定义。像WHO,如果质量好的话,创新药物和仿制药是可以互换的,尤其是过了专利期以后。FDA的定义也特别提到在剂量、安全、服用方法、质量和效果方面应该跟品牌药一致的。EMA也提到相同的观点。所以定义中非常重要的就是质量,仿制药和原研药关键是在等效性。

其实全球仿制药的市场非常大,我们中国80%或者85%以上都是仿制药。2007年到2013年,很多资料都说明仿制药的增长率是非常快的,2003年的时候已经有1720亿美元。2014-2018年在未来的几年中,大概295个原研药的专利都到期了,给我们仿制药创造了很大的机会,我们今天为什么要讨论仿制药?因为它对中国的意义特别大。

引用一个IMS的资料,去年他们预测,在2015-2020年,大家知道2020年是中国卫生发展中最重要的阶段,这里可以看到有不同颜色的柱状图,最上面一个是中药,基本上占市场的11%左右,最下面的,最近十年从6%增长到11%,品牌药还是基本上比较平稳的,开始的五年十年增长快,后面十年增长慢。下面一张我们比较好的说明一下发展的情况,31%左右是纯粹的仿制药,31%左右也是商标名仿制药,还有19%左右是过了专利期的原研药,还有一部分是中药,还有8%左右的专利药。这些是广义的仿制药,所以我们今天谈仿制药不仅是谈国内和国外的仿制药,过了专利期的原研药,广义的仿制药是以价格为基础的决策,而我们讲的专利药或者创新药,它是以价值为基础的定价决策,所以是有所不同的。前面我们提了广义狭义的概念,从我国来讲,80%左右都是广义的仿制药,对我们国家的重要性就在这个方面。

我国仿制药药学标准尚处于初级水平

我们看到WHO和FDA等等都谈到等效性,现在我们国内仿制药狠抓的质量标准,就是药学的等效性。它的第二层次是生物等效性,要通过药代的动力学、药效动力学包括一些临床试验和体外试验,都可以归为生物等效性。其实药物的等效性不仅仅等于生物是等效的,更重要的是临床等效性,需要通过二三四期的临床试验,所以大规模的安全临床试验是更为重要的,我们现在讲的药学标准还是一个比较初级的水平。

我们再看看标准的问题,比如我们谈到Cmax,最高浓度的情况,欧盟的要求是比较窄的,90-111。我们中国是比较宽的,这也说明我们国家在药代动力学参数的规定方面跟国际上还有差距。

这里我们可以看到生物药剂分类系统,有一类、二类、三类、四类的情况,现在我们基本上是进行一类的研究,所以有很多问题还有比较大的差距。

期盼十二五期间完成基药质量一致性评价

我们国家从2012年开始提出来要进行药物一致性的评价,2014年提出来希望能够完成部分品种的质量一致性的评价工作,到2015年基本上完成所有固体口服制剂质量一致性评价,2015-2020年开展注射剂以及其他剂型的质量一致性评价工作。这项工作如果做好的话,对我国的仿制药质量会有所提高。不符合要求,则应该被淘汰。所以我们非常希望这项工作能够在国内顺利进行。我们也搜集了一些文献,比如说赛诺菲的厄贝沙坦和3种国产仿制药的溶出曲线的比较,如果按照线来看的话,还是有很大的差距。再举一个例子,我们的氯雷他定是由34批不同水溶液当中的溶出曲线,假如红线是标准品的话,我们有些是高于,但也有不少是低于,说明我们国家的质量问题是值得引起重视的。

这也是报上的消息,2013年我们已经开展了50个品种的仿制药,后来报道扩展到75个。我们在招标采购中有很多不够规范的地方,如果纯粹以价格为标准的话,质量就很难达到一致性,我们希望基本药物中205种化学品,能够在十二五期间完成质量一致性的评价,但是目前还没有看到公布最后评价的结果。

SFDA的态度,也体现我们国家的意志,有这样的决心,能够改变我们多、小、散的状况,促使仿制药的水平达到国际先进水平,建立我们中国仿制药的产品目录以及溶出度曲线库,还有大量的工作要做。

我们也做过研究,仿制药的经济价值和原研药的经济价值,我们国家也做了很多年的工作,我们仿制药的价格其实跟原研药的价格,不管个别的有些价格可能要差到几十倍,但是总体上来说,我们测定下来,大概仿制药的价格跟原研药相比大概是57-58%,最近提出14种药的比较,我们希望能够进口药和原研药比较,差异同样很大,但是我做出来的平均数大概是56%左右,这个也差不多。实际上我们的仿制药有时候价格很高,有的仿制药价格非常低,其实你可以看到每一个因素都有影响,比如说本身药品的质量GMP,生物等效性标准能不能达到,药品应用的依从性,临床结果,还有其他附加的非药品成本,每一个环节都会造成有的仿制药价格比较低,有的仿制药价格比较低,所以这几个环节都是多重目标都会影响仿制药价格的差异。我们国际上做的都是MCDA,这些因素都属于评价一个药的价格高低的重要因素。

这里举了我们国家仿制药在基本药物中间占主要比例,比如西药的比例也好,中药的比例也好。2012年版国家基本药物目录中所占的仿制药比例也是占到相当高的,特别是在中成药,因为我们比较难把握到底怎么衡量它,而且很多品种都是独家品种,独家品种就很难权衡在价格和质量方面怎样对待。这两个版本中间充分体现出2009年版本的基本药物,这里是不同系统前后对比药物品种的增加,这边是增加得比较明显,这边是增加不明显。一个是抗肿瘤药物的增加,还有一个是内分泌药物、药物,还有精神障碍类药物的增加,这在第二版的药物中比较明显,这里我们谈到不仅是看品种,其实我们国家的剂型和规格实在太多,不像其他国家的基本药物目录比较容易掌握和操作,再考虑各个省市增加和补充的目录,我们国家基本药物目录的权威性很少,现在又碰到价格不一样,又出来533种低价格的目录,各省市又纷纷去扩充,所以这方面是比较混乱的。

   专利到期为仿制药开发创造条件

FDA从2003年一直到2013年,可以看到很多创新药物每年出现的数量以及它所呈现的增长趋势,这上面是每年主要的一些药物的出现,具有里程碑的一些药物,因为我们讲的是仿制药,是仿制它过了专利期的,过了专利期以后也有很大的影响,一般来讲过了专利期以后,创新药物的销售量明显的减少,另外替代的仿制药的销售量绝对的增加。专利到期以后为仿制药开发创造了很好的条件,未来的五年中,大量已经创新的仿制药都过了专利期,这对我们想成为仿制药强国来讲确实是一个机遇。

仿制药强国有很多因素影响,首先是质量,我们需要有生物利用度的证明,还要考虑安全性和降低药物副反应的关系,因为我们现在仿制的是生产过程,质量并没有保证,包括依从性。因为品种特别大,一旦每一个药品缺货会更换其他药品。频繁的更换药品对健康有很大的影响,还有药品短缺,影响到投资,还有地方医药的工业条件,这些因素对以后建设仿制药的强国都是非常重要的因素。

结论,中国政府在很多场合下都存在一些表述的问题,同一个品种质量有很多不同,这是我们政府比较务实的体现,需要进一步提高仿制药的质量,完成技术升级,促进我们国内医药企业的整合,我们非常期望朝着这个方向发展。特别是今年不仅是原研药专利到期,还有生物类似物的研发,为中国提供仿制药发展有广阔前途。中国不仅是个仿制药的大国,更希望它能成为仿制药的强国,确实就目前而言,我们跟印度还有很大的差距。

    注:根据速记整理,未经本人核对

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