行业热点:201家药品企业将要接受检查

2018-06-06 10:16:08 来源:行业信息

摘要:6月4日,国家药品监督管理局发布通告,就开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜做出说明。根据该局制定的《2018年药品跟踪检查计划》,药品审...

6月4日,国家药品监督管理局发布通告,就开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜做出说明。根据该局制定的《2018年药品跟踪检查计划》,药品审核查验中心将通过调配使用国家药品检查员等资源,对其中列明的201家药品生产企业逐一开展现场检查。《检查计划》不对外公开,坚持随机抽取检查对象,随机选派执法检查人员,抽查情况及查处结果及时向社会公开的“双随机一公开”原则,采取不事先告知的方式开展检查。

通告指出,《检查计划》的制定基于2017年度国家药品检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等方面发现的问题和风险信号,坚持风险防控原则,突出问题导向。涵盖的201家药品生产企业中,包括2017年国家抽检发现问题较多的企业38家,疫苗类生物制品生产企业40家,血液制品生产企业28家,麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家,新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家,专项检查生产企业20家。

国家药监局还将持续加大飞行检查力度,同时根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果,适时增加被检查企业名单。对2017年飞行检查发现严重问题的企业,采取“回头查”等方式,重点检查上次飞行检查后整改落实情况。

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