安进创新降胆固醇药物瑞百安在华获批上市

2018-08-09 12:04:01 来源:行业信息

摘要:2018年8月8日,中国上海 今日,安进中国宣布,瑞百安(英文名Repatha,通用名 依洛尤单抗evolocumab)注射液已于7月31日获得国家药品监督...

2018年8月8日,中国上海 今日,安进中国宣布,瑞百安(英文名Repatha,通用名 依洛尤单抗evolocumab)注射液已于7月31日获得国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)批准,成为首个在中国获批用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)的PCSK9抑制剂。前蛋白转化酶枯草溶菌素/Kexin 9型(PCSK9)通过与低密度脂蛋白(LDL)受体(LDLR)结合,降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力。瑞百安通过抑制PCSK9与LDLR的结合,增加了能够清除血液中LDL的LDLR的数目,从而降低LDL-C水平。

瑞百安(依洛尤单抗)可与饮食疗法和其他降低密度脂蛋白(LDL)的治疗(如他汀类药物、依折麦布、LDL分离术)合用,以进一步降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。LDL-C升高被确认为是心血管疾病(CVD)的重要风险因素

纯合子型家族性高胆固醇血症是一种常染色体(共)显性遗传病,是一种罕见病。其临床表现主要为患者从出生就处于高血清LDL-C水平暴露状态,因此动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)风险明显增高。若不接受适当治疗,可在儿童及青年期发生心绞痛或心肌梗死,并于20-30岁之前死亡。其它临床症状还表现为皮肤/腱黄色瘤、脂性角膜弓等。

中华医学会心血管病学分会主任委员,复旦大学附属中山医院葛均波院士表示:“纯合子型家族性高胆固醇血症的发病率约为1/16万~1/100万。由于HoFH患者LDL-C水平高于常人数倍且现有治疗方式较为局限,大多数患者无法有效控制LDL-C水平以避免心血管事件。依洛尤单抗可通过抑制PCSK9来显著降低LDL-C水平,它在中国的获批对HoFH患者来说是宝贵的及时雨,为他们带来了延续生命与提升生活质量的希望。”

临床研究数据显示,瑞百安能够显著降低HoFH患者通过饮食和调脂药物治疗仍无法降低的LDL-C水平。较安慰剂相比(治疗12周时),瑞百安降低HoFH患者LDL-C水平达31%,其显著的疗效和良好的安全性在对HoFH患者长期治疗的研究中(1年)也再次得到证实。

安进亚太区负责人兼总经理温陈佩茜女士表示:“作为首个在中国获批的PCSK9抑制剂,瑞百安为纯合子型家族性高胆固醇血症这一罕见疾病的患者带来生命的希望,这使我们感到振奋和欣喜。我们将继续投入重疾和慢性病领域,以更高效的方式将创新药物引入中国市场,践行安进服务患者的使命,助力健康中国建设。”

瑞百安此前已获得欧盟委员会(EC)、美国食品药品监督管理局(FDA)等机构的批准,在欧盟、美国、澳大利亚、日本等60多个国家和地区上市。

关于瑞百安(evolocumab依洛尤单抗)

瑞百安(英文名Repatha,通用名 依洛尤单抗evolocumab)是一种人单克隆免疫球蛋白G2(IgG2),针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin 9型(PCSK9)。瑞百安与PCSK9结合,抑制循环PCSK9与低密度脂蛋白(LDL)受体(LDLR)的结合,从而阻止PCSK9介导的LDLR降解,使得LDLR可重新循环回至肝细胞表面。通过抑制PCSK9与LDLR的结合,瑞百安 增加了能够清除血液中的LDL的LDLR的数量,从而降低LDL-C水平。

瑞百安已在超过60个国家和地区获批,包括美国、日本、加拿大以及欧盟所有28个成员国。在其他国家的申请目前正在进行中。

关于安进公司

安进公司主要从事人类创新药物的探索、研发、生产和销售,致力于造福患有严重疾病的患者,释放生物学潜力。通过借助前沿人类遗传学等工具,安进公司力求揭示疾病的复杂性,为理解人类生物学原理奠定基础。

安进公司专注于有巨大未满足医疗需求的领域,利用其生物制药的先进经验为提高人类的健康水平做出贡献。自从公司1980年创始以来,安进公司已经成长为全球领先的独立生物技术公司之一,为全球数百万患者提供创新药物,同时拥有一批极具潜力的在研药物。

安进自2012年以来开始着手设立中国的分支机构,我们已在上海设立了中国总部和亚洲研发中心,并在北京设立了代表处,负责注册及临床事务,旨在将更多创新药物带给中国的广大患者。

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